米国FDA EUA承認済製品がなぜ人気なのか

FDAとは？

FDAとは「Food and Drug Administration」の略称です。
「アメリカ食品医薬品局」のことです。
※タイにもFDAがあるので混同しないようにしなければいけません。

米国で1906年に設立された公的機関で、日本でいうと厚生労働省のような役割を果たしている機関です。食品、医薬品や医療機器、化粧品などの販売・流通に関する許可を行っていますが、その中でも特に違反品の取り締まりを行っています。
米国FDAから認証を受けるために、臨床試験データの信頼性や整合性が非常に重要な要素となります。一方で、この認証を得られる製品は、各種法に違反していない仕様として認められ、適正な商品であることを許可してもらったといえるのです。

EUA（緊急使用許可）とは

新型コロナウイルスが流行して良くFDA EUAという言葉をニュースで聞いたことがあるかもしれません。

緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）は、米食品医薬品局（FDA）が緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度のこと。連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）の第564条（セクション564）に基づく。具体的には、FDAが、（1）生命を脅かす疾患である、（2）当該製品に関して、疾患の治療などで一定の有効性が認められる、（3）当該製品を使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる、（4）当該製品以外に、疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品が無い──という条件を満たすと判断した場合に発行できる。

FDAは2020年5月12日時点で、COVID-19に関する治療薬や医療機器、体外診断薬を合わせて110以上の製品にEUAを発行している。治療薬では、2020年3月28日に抗マラリア薬のリン酸クロロキン・ヒドロキシクロロキン、5月1日に抗ウイルス薬のレムデシビルのEUAを発行した。

日経バイオテク　参照

当社で販売する抗体検査キットは、米国FDA EUAの承認を得た製品ですので、品質面では圧倒的な自信をもってお届けできます。

他社製品と比較する際には、FDA EUA承認済み製品かをまず確認しましょう。